■薬業時事〔1159〕
財政制度分科会の論議から見えてくるもの
■業界動向
JCHO入札談合裁判初公判、各社とも起訴内容認める
--長年続けられてきた卸大手４社による受注調整--
■潮流
激しさを増す肺がん１次療法の開発競争
■企業戦略
●MSD
--外来で使用できるCOVID-19抗ウイルス薬の第３相を開始へ--
●バイエル薬品
--アンメットニーズの高い血栓治療領域に３つの有望開発品--
■業界展望
医療プラットフォーム提供企業の現状と今後の展開
--エムスリー、メドピア、ケアネット--
■市場展望
ブロックバスターに見る生物学的製剤の動向--2020
■新薬収載 ４月21日
新作用機序の片頭痛薬エムガルティが薬価収載
--オラデオカプセル、リンスパッド、ジムソには有用性加算と市場性加算を適用--
■World Wide View
■米国
●FDA：トロデルヴィを尿路上皮がんに迅速承認
●FDA：リリーのバムラニビマブのEUAを撤回
●FTC：AZのアレクシオン買収案件を認可
●ウェストバージニア州で薬剤費患者負担軽減法が成立
●COVID-19ワクチン接種状況と成果に関する大統領演説
●FDA：エマージェントにワクチン生産の一時停止を命令
●FDA：GSKの抗PD-１抗体をdMMR子宮内膜がんで迅速承認
●J＆JのCOVID-19ワクチン接種一時停止勧告を解除
■EU
●COVID-19ワクチン増産関連の２件に承認勧告
■グラクソ・スミスクライン
●頭頸部扁平上皮がんに対するICOSアゴニストの治験中止
■ノバルティス
●アクテムラの原薬製造および技術移転でロシュと合意
■プレシジョン・バイオサイエンシズ
●セルビエから他家CAR-T療法の全権利を再取得
■アムジェン
●抗FGFR２b抗体ベマリツズマブが胃がん１次治療でBT指定
■ノボ ノルディスク
●経口セマグルチドの肥満症第３a相試験を開始
■ブリストル・マイヤーズスクイブ
●オランダに最先端の細胞療法製造設備を建設
■ヴァーテックス
●オブシディアンとゲノム編集治療薬の発見に向け戦略的提携
■ロンザ
●低分子薬製造複合体工場をスイスに新設
■サノフィ
●モデルナのCOVID-19ワクチン生産を支援
■ギリアド・サイエンシズ
●インドでのレムデシビルへのアクセスを拡大
■メルク
●インド後発品５社へCOVID-19治療薬のライセンス許諾
■マーケティング関連情報
●カーディナル・ヘルス：PPEの戦略備蓄・配送契約を米政府と締結
●PhRMA：COVID-19ワクチン開発での安全性優先をアピール
■米国および欧州連合における新薬承認審査状況（2021年３月１日~３月31日）
●米国FDAにおける新薬承認審査状況
●欧州EC/EMA/CHMPにおける中央審査方式の新薬承認審査状況
■薬事工業生産動態統計（2019年１~12月）
●医療品総生産金額（輸入品を含む）
--前年比21.7％増の12兆2391億円--
■調剤薬局の現況を探る（83）
完全分業時代を迎えて「調剤後のフォローアップ」を考える
●変異株流行、ワクチン接種遅れ嫌気され海外投資家中心に日本株売り
--医薬品株も10銘柄で年初来安値更新。中外はアクテムラ特許切れ迫ることを再認識し安値更新--
--お問い合わせは国際医薬品情報編集部（iyakuhin@kokusaishogyo.co.jp）まで--
財政制度分科会の論議から見えてくるもの
■業界動向
JCHO入札談合裁判初公判、各社とも起訴内容認める
--長年続けられてきた卸大手４社による受注調整--
激しさを増す肺がん１次療法の開発競争
■企業戦略
●MSD
--外来で使用できるCOVID-19抗ウイルス薬の第３相を開始へ--
--アンメットニーズの高い血栓治療領域に３つの有望開発品--
医療プラットフォーム提供企業の現状と今後の展開
--エムスリー、メドピア、ケアネット--
ブロックバスターに見る生物学的製剤の動向--2020
■新薬収載 ４月21日
新作用機序の片頭痛薬エムガルティが薬価収載
--オラデオカプセル、リンスパッド、ジムソには有用性加算と市場性加算を適用--
■企業情報
●武田薬品
血漿分画製剤の事業統合へ、日本製薬と協議開始
EGFRエクソン20挿入変異を伴う非小細胞肺がん治療薬TAK-788、FDAが優先審査指定
●アステラス製薬
パドセブ、米国で正規承認・適応追加の申請受理
遺伝子治療薬AT132に関する減損損失を計上
●第一三共
アジア・南米地域でベムペド酸を導入
●エーザイ
抗Aβ抗体アデュカヌマブ、バイオジェンがブラジルなどで承認申請
JAK１阻害剤ジセレカ、日本で潰瘍性大腸炎の適応追加申請
レンビマとキイトルーダの併用療法、日本で子宮体がんの適応追加申請
●大日本住友製薬
S-RACMO、角膜内皮細胞の製造・製法開発を受託
小児先天性無胸腺症を対象としたRVT-802、FDAへ再申請
●田辺三菱製薬
バルベナジン、遅発性ジスキネジアで国内承認申請
COVID-19のVLPワクチン、カナダで段階的審査が開始
●塩野義製薬
Th２ケモカイン・TARCキットHISCL TARC試薬、新型コロナウイルス陽性患者の重症化予測で適応追加申請
AI創薬でInveniAI社と業務提携
●参天製薬
中国での製品需要に対応、蘇州市に新工場を着工
●日医工
アステラスから急性心不全治療薬ミルリーラを承継
●久光製薬
手掌多汗症治療剤、国内第３相試験で好結果
●MSD
慢性咳嗽治療薬、杏林製薬が国内独占的販売権を取得
●日本イーライリリー
経口JAK阻害剤オルミエント、新型コロナウイルスによる肺炎に対して適応追加承認を取得
●アムジェン
非小細胞肺がんに対するKRAS G12C阻害剤AMG510、日本で承認申請
●武田薬品
血漿分画製剤の事業統合へ、日本製薬と協議開始
EGFRエクソン20挿入変異を伴う非小細胞肺がん治療薬TAK-788、FDAが優先審査指定
●アステラス製薬
パドセブ、米国で正規承認・適応追加の申請受理
遺伝子治療薬AT132に関する減損損失を計上
●第一三共
アジア・南米地域でベムペド酸を導入
●エーザイ
抗Aβ抗体アデュカヌマブ、バイオジェンがブラジルなどで承認申請
JAK１阻害剤ジセレカ、日本で潰瘍性大腸炎の適応追加申請
レンビマとキイトルーダの併用療法、日本で子宮体がんの適応追加申請
●大日本住友製薬
S-RACMO、角膜内皮細胞の製造・製法開発を受託
小児先天性無胸腺症を対象としたRVT-802、FDAへ再申請
●田辺三菱製薬
バルベナジン、遅発性ジスキネジアで国内承認申請
COVID-19のVLPワクチン、カナダで段階的審査が開始
●塩野義製薬
Th２ケモカイン・TARCキットHISCL TARC試薬、新型コロナウイルス陽性患者の重症化予測で適応追加申請
AI創薬でInveniAI社と業務提携
●参天製薬
中国での製品需要に対応、蘇州市に新工場を着工
●日医工
アステラスから急性心不全治療薬ミルリーラを承継
●久光製薬
手掌多汗症治療剤、国内第３相試験で好結果
●MSD
慢性咳嗽治療薬、杏林製薬が国内独占的販売権を取得
●日本イーライリリー
経口JAK阻害剤オルミエント、新型コロナウイルスによる肺炎に対して適応追加承認を取得
●アムジェン
非小細胞肺がんに対するKRAS G12C阻害剤AMG510、日本で承認申請
■World Wide View
■米国
●FDA：トロデルヴィを尿路上皮がんに迅速承認
●FDA：リリーのバムラニビマブのEUAを撤回
●FTC：AZのアレクシオン買収案件を認可
●ウェストバージニア州で薬剤費患者負担軽減法が成立
●COVID-19ワクチン接種状況と成果に関する大統領演説
●FDA：エマージェントにワクチン生産の一時停止を命令
●FDA：GSKの抗PD-１抗体をdMMR子宮内膜がんで迅速承認
●J＆JのCOVID-19ワクチン接種一時停止勧告を解除
■EU
●COVID-19ワクチン増産関連の２件に承認勧告
■グラクソ・スミスクライン
●頭頸部扁平上皮がんに対するICOSアゴニストの治験中止
■ノバルティス
●アクテムラの原薬製造および技術移転でロシュと合意
■プレシジョン・バイオサイエンシズ
●セルビエから他家CAR-T療法の全権利を再取得
■アムジェン
●抗FGFR２b抗体ベマリツズマブが胃がん１次治療でBT指定
■ノボ ノルディスク
●経口セマグルチドの肥満症第３a相試験を開始
■ブリストル・マイヤーズスクイブ
●オランダに最先端の細胞療法製造設備を建設
■ヴァーテックス
●オブシディアンとゲノム編集治療薬の発見に向け戦略的提携
■ロンザ
●低分子薬製造複合体工場をスイスに新設
■サノフィ
●モデルナのCOVID-19ワクチン生産を支援
■ギリアド・サイエンシズ
●インドでのレムデシビルへのアクセスを拡大
■メルク
●インド後発品５社へCOVID-19治療薬のライセンス許諾
■マーケティング関連情報
●カーディナル・ヘルス：PPEの戦略備蓄・配送契約を米政府と締結
●PhRMA：COVID-19ワクチン開発での安全性優先をアピール
■米国および欧州連合における新薬承認審査状況（2021年３月１日~３月31日）
●米国FDAにおける新薬承認審査状況
●欧州EC/EMA/CHMPにおける中央審査方式の新薬承認審査状況
■薬事工業生産動態統計（2019年１~12月）
●医療品総生産金額（輸入品を含む）
--前年比21.7％増の12兆2391億円--
完全分業時代を迎えて「調剤後のフォローアップ」を考える
＜大田区薬剤師会＞ 登坂 紀一朗
■兜町便り●変異株流行、ワクチン接種遅れ嫌気され海外投資家中心に日本株売り
--医薬品株も10銘柄で年初来安値更新。中外はアクテムラ特許切れ迫ることを再認識し安値更新--
