医薬品業界の“今”がわかる
国際医薬品情報
2021年10月11日〈通巻第1187号〉
定期購読料金
６カ月 （12冊）58,100円
１年（24冊）111,100円
※定期購読のみ、１冊売りはございません
■薬業時事〔1169〕
経済安全保障と医薬品産業
■業界動向
●メルク、アクセルロン社を115億ドルで買収
--キイトルーダのパテントクリフに備えた布石か--
■開発トレンド
新型コロナウイルス感染症mRNAワクチン開発の最新動向（27）
＜ファーマBDL 科学顧問＞ 原 光信
■米国・欧州製薬企業１~６月期決算概況
ロシュ、ノバルティス、グラクソ・スミスクライン
■NDBオープンデータによるマーケット分析シリーズ
第７回：脂質異常症治療薬
■医薬品の事業性評価の理論と応用
事業性評価の目的と意義
--医薬品の事業性評価の特徴と注意点（１）--
■医薬品特許判例
医薬分野の日本における最近の知財判決・審決事件
＜知的財産戦略ネットワーク アドバイザー＞ 宇佐美 弘文
■World Wide View
■米国
●COVID-19下の20年の無保険者は2800万人
●1220万人がオバマケア医療保険に加入
●FDA、再発／転移性子宮頸がんに対する初のADCを加速承認
●FDA：コミナティの特定層への追加接種を承認
■EU
●EMA：ファイザーのタネズマブに承認拒否勧告
●EC：イルミナによるグレイル買収強行に異議を告知
■ゼリア・ファーマシューティカルズ
●オハイオ州で抗感染症薬の商業生産を開始
■テラヴァンス・バイオファーマ
●社員の４分の３を削減し呼吸器官用薬に集中
■アッヴィ
●REGENXBIOと網膜疾患の遺伝子治療で提携
■ノバルティス
●HR+／HER２-進行乳がんでのキスクアリの国際共同第３相でSOLTIと協力
■アムジェン
●オテズラ特許訴訟で勝訴
■ファイザー
●PCVワクチン特許訴訟でメルクからロイヤリティー獲得
■アストラゼネカ
●アイルランドに３億6000万ドルで原薬工場を新設
●自己増殖性RNAの発見・開発でVaxEquityと提携
●リムパーザがmCRPCの国際共同第３相で肯定的結果
■ベーリンガーインゲルハイム
●アベクサを買収、新たながん免疫療法技術を獲得
■Corvus
●抗CD73抗体がCOVID-19での第３相で好結果
■ロンザ
●スイスで医薬品生産最終工程能力を大幅に増強
■ノボ ノルディスク
●インスリン価格問題集合代表訴訟で和解
■マーケティング関連情報
●PhRMA 2021年業界プロファイルを公表
●ウォルグリーン：スペシャリティ薬局の経営権を取得
■米国および欧州連合における新薬承認審査状況（2021年８月１日~８月31日）
●米国FDAにおける新薬承認審査状況
●欧州EC/EMA/CHMPにおける中央審査方式の新薬承認審査状況
■創薬温故知新
サロゲートマーカーを用いた感染症予防ワクチンの検証的臨床試験
■兜町便り
日経平均は一時31年ぶり高値を回復も、月末は世界的金利上昇懸念から下落
--塩野義が新型コロナ治療薬、ワクチン開発実用化期待で年初来高値更新--
■行政トピックス／セミナー便り／記者会見
●日薬・有澤委員、供給不足問題で「適宜、追加対応を」
--中医協総会：９月22日--
●経口SMA治療薬、側弯の患者や就労・就学者に
--東京女子医科大学：齋藤加代子特任教授--
●コロナ禍でのメンタルヘルス問題への対応マニュアルを作成
--九州大学：中尾智博教授--
--お問い合わせは国際医薬品情報編集部（iyakuhin@kokusaishogyo.co.jp）まで--
経済安全保障と医薬品産業
■業界動向
●メルク、アクセルロン社を115億ドルで買収
--キイトルーダのパテントクリフに備えた布石か--
●経口COVID-19治療薬の開発が進展
--メルクが先行、塩野義が後を追う--
●眼領域での光遺伝学技術基盤を強化
--光遺伝学治療を開発するArctosを買収--新型コロナウイルス感染症mRNAワクチン開発の最新動向（27）
＜ファーマBDL 科学顧問＞ 原 光信
■米国・欧州製薬企業１~６月期決算概況
ロシュ、ノバルティス、グラクソ・スミスクライン
■NDBオープンデータによるマーケット分析シリーズ
第７回：脂質異常症治療薬
■医薬品の事業性評価の理論と応用
事業性評価の目的と意義
--医薬品の事業性評価の特徴と注意点（１）--
＜e-Projection 代表取締役＞ 長手 寿明
■企業戦略
大日本住友製薬
--フロンティア事業、薬を超えたプラットフォームビジネスの姿を提示--
■企業戦略
大日本住友製薬
--フロンティア事業、薬を超えたプラットフォームビジネスの姿を提示--
医薬分野の日本における最近の知財判決・審決事件
＜知的財産戦略ネットワーク アドバイザー＞ 宇佐美 弘文
■企業情報
●武田薬品工業
EGFRエクソン20を標的とする初の経口治療剤、米国で承認取得
中南米における非中核資産を売却
肝疾患治療薬マラリキシバットクロライドの国内開発販売権を獲得
国内初の再生医療等製品アロフィセル、承認取得
●武田薬品/JCRファーマ
ハンター症候群に対する次世代治療薬の共同開発契約を締結
●アステラス製薬
イクスタンジ、HSPC対象の第３相試験で好結果
根治切除不能な尿路上皮がんを適応にパドセブが承認取得
●エーザイ/アッヴィ/EAファーマ
ヒュミラが潰瘍性大腸炎の適応で高用量と小児の追加承認取得
●エーザイ/バイオジェン
Aβプロトフィブリル抗体レカネマブ、早期ADでFDAに段階的申請
●大日本住友製薬/大塚製薬
精神神経領域の新薬候補化合物で開発・販売提携
●田辺三菱製薬
COVID-19ワクチン候補MT-2766、国内臨床試験を開始
●塩野義製薬
第３世代HIVインテグラーゼ阻害剤を英ヴィーヴ社に導出
●キッセイ薬品工業
リンザゴリクス、子宮筋腫を対象にFDAに新薬承認申請
選択的C５a受容体拮抗薬タブネオスが国内承認取得
●あすか製薬ホールディングス
婦人科疾患領域でのレルゴリクス配合剤を導入
●KMバイオロジクス
COVID-19ワクチンKD-414の第１／２相試験結果を発表
●大原薬品工業
メトトレキサート排泄遅延時の解毒治療剤メグルダーゼ、承認取得
●ノーベルファーマ
ラパリムスが難治性リンパ管疾患で適応追加
●全薬工業/中外製薬
リツキサンが全身性強皮症の追加承認取得
●富士フイルム富山化学
放射性医薬品ライアットMIBG-I 131静注の承認取得
●ラクオリア創薬
新規TRPM８遮断薬を香港エックスジーン社に導出
●スリー・ディー・マトリックス
核酸製剤TDM-812の医師主導治験が中止に
●オンコリスバイオファーマ
がんのウイルス療法テロメライシン、臨床試験が一部中止
●イプシロン・モレキュラー・エンジニアリング
次世代抗体VHH創薬で、JCRと共同開発契約
●MSD
ノクサフィルが侵襲性アスペルギルス症の適応追加
●アストラゼネカ
SLE治療薬サフネロー、国内初のI型IFN受容体拮抗薬として承認取得
●ノバルティスファーマ
エンレストが高血圧症の適応追加
乾癬治療薬コセンティクスが小児適応を追加取得
●日本イーライリリー
レットヴィモ、RET融合遺伝子陽性の進行非小細胞肺がんの適応追加
●ファイザー
アトピー性皮膚炎治療薬サイバインコ、承認取得
持続性ペニシリン製剤ステルイズ、早期梅毒で承認取得
●ヤンセンファーマ
イムブルビカ、慢性移植片対宿主病で承認取得
●バイエル薬品
慢性心不全治療剤ベリキューボを発売
●グラクソ・スミスクライン
モノクローナル抗体ゼビュディ、COVID-19治療薬として特例承認取得
●アッヴィ
スキリージ、シリンジとペン型の剤形追加
●ギリアド・サイエンシズ
エプクルーサ、C型慢性肝炎およびC型代償性肝硬変の適応拡大を申請
●武田薬品工業
EGFRエクソン20を標的とする初の経口治療剤、米国で承認取得
中南米における非中核資産を売却
肝疾患治療薬マラリキシバットクロライドの国内開発販売権を獲得
国内初の再生医療等製品アロフィセル、承認取得
●武田薬品/JCRファーマ
ハンター症候群に対する次世代治療薬の共同開発契約を締結
●アステラス製薬
イクスタンジ、HSPC対象の第３相試験で好結果
根治切除不能な尿路上皮がんを適応にパドセブが承認取得
●エーザイ/アッヴィ/EAファーマ
ヒュミラが潰瘍性大腸炎の適応で高用量と小児の追加承認取得
●エーザイ/バイオジェン
Aβプロトフィブリル抗体レカネマブ、早期ADでFDAに段階的申請
●大日本住友製薬/大塚製薬
精神神経領域の新薬候補化合物で開発・販売提携
●田辺三菱製薬
COVID-19ワクチン候補MT-2766、国内臨床試験を開始
●塩野義製薬
第３世代HIVインテグラーゼ阻害剤を英ヴィーヴ社に導出
●キッセイ薬品工業
リンザゴリクス、子宮筋腫を対象にFDAに新薬承認申請
選択的C５a受容体拮抗薬タブネオスが国内承認取得
●あすか製薬ホールディングス
婦人科疾患領域でのレルゴリクス配合剤を導入
●KMバイオロジクス
COVID-19ワクチンKD-414の第１／２相試験結果を発表
●大原薬品工業
メトトレキサート排泄遅延時の解毒治療剤メグルダーゼ、承認取得
●ノーベルファーマ
ラパリムスが難治性リンパ管疾患で適応追加
●全薬工業/中外製薬
リツキサンが全身性強皮症の追加承認取得
●富士フイルム富山化学
放射性医薬品ライアットMIBG-I 131静注の承認取得
●ラクオリア創薬
新規TRPM８遮断薬を香港エックスジーン社に導出
●スリー・ディー・マトリックス
核酸製剤TDM-812の医師主導治験が中止に
●オンコリスバイオファーマ
がんのウイルス療法テロメライシン、臨床試験が一部中止
●イプシロン・モレキュラー・エンジニアリング
次世代抗体VHH創薬で、JCRと共同開発契約
●MSD
ノクサフィルが侵襲性アスペルギルス症の適応追加
●アストラゼネカ
SLE治療薬サフネロー、国内初のI型IFN受容体拮抗薬として承認取得
●ノバルティスファーマ
エンレストが高血圧症の適応追加
乾癬治療薬コセンティクスが小児適応を追加取得
●日本イーライリリー
レットヴィモ、RET融合遺伝子陽性の進行非小細胞肺がんの適応追加
●ファイザー
アトピー性皮膚炎治療薬サイバインコ、承認取得
持続性ペニシリン製剤ステルイズ、早期梅毒で承認取得
●ヤンセンファーマ
イムブルビカ、慢性移植片対宿主病で承認取得
●バイエル薬品
慢性心不全治療剤ベリキューボを発売
●グラクソ・スミスクライン
モノクローナル抗体ゼビュディ、COVID-19治療薬として特例承認取得
●アッヴィ
スキリージ、シリンジとペン型の剤形追加
●ギリアド・サイエンシズ
エプクルーサ、C型慢性肝炎およびC型代償性肝硬変の適応拡大を申請
■World Wide View
■米国
●COVID-19下の20年の無保険者は2800万人
●1220万人がオバマケア医療保険に加入
●FDA、再発／転移性子宮頸がんに対する初のADCを加速承認
●FDA：コミナティの特定層への追加接種を承認
■EU
●EMA：ファイザーのタネズマブに承認拒否勧告
●EC：イルミナによるグレイル買収強行に異議を告知
■ゼリア・ファーマシューティカルズ
●オハイオ州で抗感染症薬の商業生産を開始
■テラヴァンス・バイオファーマ
●社員の４分の３を削減し呼吸器官用薬に集中
■アッヴィ
●REGENXBIOと網膜疾患の遺伝子治療で提携
■ノバルティス
●HR+／HER２-進行乳がんでのキスクアリの国際共同第３相でSOLTIと協力
■アムジェン
●オテズラ特許訴訟で勝訴
■ファイザー
●PCVワクチン特許訴訟でメルクからロイヤリティー獲得
■アストラゼネカ
●アイルランドに３億6000万ドルで原薬工場を新設
●自己増殖性RNAの発見・開発でVaxEquityと提携
●リムパーザがmCRPCの国際共同第３相で肯定的結果
■ベーリンガーインゲルハイム
●アベクサを買収、新たながん免疫療法技術を獲得
■Corvus
●抗CD73抗体がCOVID-19での第３相で好結果
■ロンザ
●スイスで医薬品生産最終工程能力を大幅に増強
■ノボ ノルディスク
●インスリン価格問題集合代表訴訟で和解
■マーケティング関連情報
●PhRMA 2021年業界プロファイルを公表
●ウォルグリーン：スペシャリティ薬局の経営権を取得
■米国および欧州連合における新薬承認審査状況（2021年８月１日~８月31日）
●米国FDAにおける新薬承認審査状況
●欧州EC/EMA/CHMPにおける中央審査方式の新薬承認審査状況
■創薬温故知新
サロゲートマーカーを用いた感染症予防ワクチンの検証的臨床試験
■兜町便り
日経平均は一時31年ぶり高値を回復も、月末は世界的金利上昇懸念から下落
--塩野義が新型コロナ治療薬、ワクチン開発実用化期待で年初来高値更新--
●日薬・有澤委員、供給不足問題で「適宜、追加対応を」
--中医協総会：９月22日--
●経口SMA治療薬、側弯の患者や就労・就学者に
--東京女子医科大学：齋藤加代子特任教授--
●コロナ禍でのメンタルヘルス問題への対応マニュアルを作成
--九州大学：中尾智博教授--
--お問い合わせは国際医薬品情報編集部（iyakuhin@kokusaishogyo.co.jp）まで--
