■薬業時事〔1148〕
大統領選挙後の米国高薬価問題への政権対応
■業界動向
●FDA諮問委員会、アデュカヌマブの承認に否定的見解
--審査の行方はいかに。考えられる４つのシナリオ--
●メルク、ヴェロスバイオを27.5億ドルで買収
--ADC技術とROR１抗体開発品を同時に獲得--
■開発トレンド
新型コロナウイルス感染症mRNAワクチン開発の最新動向（11）
＜ファーマBDL 科学顧問＞ 原 光信
■米国製薬企業７~９月期決算概況
J＆J、アッヴィ、メルク、ファイザー、BMS
■開発トレンド
胃がん治療薬
--変わりつつある標準治療、国内外企業の分子標的薬開発が進展--
大統領選挙後の米国高薬価問題への政権対応
■業界動向
●FDA諮問委員会、アデュカヌマブの承認に否定的見解
--審査の行方はいかに。考えられる４つのシナリオ--
--ADC技術とROR１抗体開発品を同時に獲得--
新型コロナウイルス感染症mRNAワクチン開発の最新動向（11）
＜ファーマBDL 科学顧問＞ 原 光信
■米国製薬企業７~９月期決算概況
J＆J、アッヴィ、メルク、ファイザー、BMS
■開発トレンド
胃がん治療薬
--変わりつつある標準治療、国内外企業の分子標的薬開発が進展--
■薬事キーワード覚書
COVID-19対策としてのHammer and Dance
●リベルサス、ゼジューラ、アキャルックスが薬価収載
--GLP-１の経口薬が初登場、ピーク時予想は116億円--
■World Wide View
■米国
●FDA、21会計年度がスタート
●NIH、ACTIV-３でのLY-CoV555の症例登録中止
●PhRMA、選挙後の新政府に協力を表明
●FDA、軽度~中等度COVID-19でLY-CoV555にEUA交付
■ブリストル・マイヤーズスクイブ
●神経変性疾患治療薬の発見に機械学習を適用
●乾癬P３試験で対オテズラ優位性を実証
■ベーリンガーインゲルハイム
●COVID-19重症呼吸器疾患患者を対象にP２開始
■リジェネロン
●Libtayo、FDAがPD-L１高発現NSCLCで優先審査付与
●IDMCがCOVID-19抗体カクテル療法の治験一時停止を勧告
■ファイザー
●FTCがマイラン・アップジョン合併提案を認可
■サノフィ
●NK細胞ベースの治療薬開発企業キアディスを買収
■アストラゼネカ
●リムパーザ、EUでmCRPC、進行卵巣がん維持療法で承認
●ブリリンタ、AISおよびTIAの脳卒中リスク低減に適応拡大
■エンド・インターナショナル
●リストラを断行、約560人を削減
■ノボ ノルディスク
●経口薬物送達技術のエミスフィアを買収
■マーケティング関連情報
●HDA バイデン新政権に協力の意向を表明
●米マケソン WBAとドイツでJV設立
■グローバリゼーション つれづれに、人を敬う
第四十六話 米国研究製薬工業協会（PhRMA、W-DC）、日米テクニカル・コミッティ（JTC）
人工的に糖鎖を作る--酵素法および化学酵素法--
●新型コロナワクチン優先順位の技術的議論に着手
--厚科審予防接種基本方針部会：11月９日--
●肺がんの再生検の対応は守備を広く
--兵庫県立がんセンター：里内美弥子部長--
●日本でイノベーションハブ「i2.JP」を設立
--アストラゼネカ：ステファン・ヴォックスストラム社長--
--お問い合わせは国際医薬品情報編集部（iyakuhin@kokusaishogyo.co.jp）まで--
COVID-19対策としてのHammer and Dance
中村 陽子
■ASEAN／BRICs市場調査
ASEAN諸国の医薬品市場と医療保険・薬価・薬事制度の概要
--第５回 マレーシア（２）--
■新薬収載 11月18日■ASEAN／BRICs市場調査
ASEAN諸国の医薬品市場と医療保険・薬価・薬事制度の概要
--第５回 マレーシア（２）--
＜オフィス・メディサーチ代表＞ 松原 喜代吉
●リベルサス、ゼジューラ、アキャルックスが薬価収載
--GLP-１の経口薬が初登場、ピーク時予想は116億円--
■企業情報
●武田薬品
国内ビジネス体制を刷新
●アステラス製薬
前立腺がん治療薬イクスタンジ、中国で適応追加承認取得
子会社２社を吸収合併
●大塚HD
大鵬薬品、被包化胸水治療薬LTI-01を導入
●第一三共
エンハーツ、術前療法後のHER２陽性乳がん患者対象の第３相試験を開始
●エーザイ
レンビマとキイトルーダの併用、腎細胞がん第３相試験で好結果
●大日本住友製薬
米国子会社ユーロバント社、完全子会社化
●田辺三菱製薬
パーキンソン病治療薬ND0612の開発遅延で減損計上
●塩野義製薬
テトラ社の認知機能改善薬候補BPN14770、FXS患者を対象とした第２相試験で好結果
●小野薬品
フオイパン、COVID-19の第３相試験開始
テセントリクに係る抗PD-L１抗体関連特許に関するライセンス契約を締結
●日医工
カモスタット、COVID-19第２相試験を開始
●ナノキャリア
NC-6004、頭頸部がんを対象としたキイトルーダ併用第２b相試験を開始
●アンジェス
米エメンドバイオ社を買収、ゲノム編集に進出
●ペプチドリーム
新型コロナウイルス感染症治療薬の開発を目的に新会社設立
●ノバルティスファーマ
キムリア市販製品の日本国内での製造開始へ
●日本イーライリリー
片頭痛発作予防薬ガルカネズマブ、第一三共と国内販売提携
●武田薬品
国内ビジネス体制を刷新
●アステラス製薬
前立腺がん治療薬イクスタンジ、中国で適応追加承認取得
子会社２社を吸収合併
●大塚HD
大鵬薬品、被包化胸水治療薬LTI-01を導入
●第一三共
エンハーツ、術前療法後のHER２陽性乳がん患者対象の第３相試験を開始
●エーザイ
レンビマとキイトルーダの併用、腎細胞がん第３相試験で好結果
●大日本住友製薬
米国子会社ユーロバント社、完全子会社化
●田辺三菱製薬
パーキンソン病治療薬ND0612の開発遅延で減損計上
●塩野義製薬
テトラ社の認知機能改善薬候補BPN14770、FXS患者を対象とした第２相試験で好結果
●小野薬品
フオイパン、COVID-19の第３相試験開始
テセントリクに係る抗PD-L１抗体関連特許に関するライセンス契約を締結
●日医工
カモスタット、COVID-19第２相試験を開始
●ナノキャリア
NC-6004、頭頸部がんを対象としたキイトルーダ併用第２b相試験を開始
●アンジェス
米エメンドバイオ社を買収、ゲノム編集に進出
●ペプチドリーム
新型コロナウイルス感染症治療薬の開発を目的に新会社設立
●ノバルティスファーマ
キムリア市販製品の日本国内での製造開始へ
●日本イーライリリー
片頭痛発作予防薬ガルカネズマブ、第一三共と国内販売提携
■World Wide View
■米国
●FDA、21会計年度がスタート
●NIH、ACTIV-３でのLY-CoV555の症例登録中止
●PhRMA、選挙後の新政府に協力を表明
●FDA、軽度~中等度COVID-19でLY-CoV555にEUA交付
■ブリストル・マイヤーズスクイブ
●神経変性疾患治療薬の発見に機械学習を適用
●乾癬P３試験で対オテズラ優位性を実証
■ベーリンガーインゲルハイム
●COVID-19重症呼吸器疾患患者を対象にP２開始
■リジェネロン
●Libtayo、FDAがPD-L１高発現NSCLCで優先審査付与
●IDMCがCOVID-19抗体カクテル療法の治験一時停止を勧告
■ファイザー
●FTCがマイラン・アップジョン合併提案を認可
■サノフィ
●NK細胞ベースの治療薬開発企業キアディスを買収
■アストラゼネカ
●リムパーザ、EUでmCRPC、進行卵巣がん維持療法で承認
●ブリリンタ、AISおよびTIAの脳卒中リスク低減に適応拡大
■エンド・インターナショナル
●リストラを断行、約560人を削減
■ノボ ノルディスク
●経口薬物送達技術のエミスフィアを買収
■マーケティング関連情報
●HDA バイデン新政権に協力の意向を表明
●米マケソン WBAとドイツでJV設立
■グローバリゼーション つれづれに、人を敬う
第四十六話 米国研究製薬工業協会（PhRMA、W-DC）、日米テクニカル・コミッティ（JTC）
素心コンサルティング代表 小林 利彦
■糖鎖科学へのいざない＜第10回＞人工的に糖鎖を作る--酵素法および化学酵素法--
医化学創薬株式会社 成地 健太郎
■行政トピックス／セミナー便り●新型コロナワクチン優先順位の技術的議論に着手
--厚科審予防接種基本方針部会：11月９日--
●肺がんの再生検の対応は守備を広く
--兵庫県立がんセンター：里内美弥子部長--
●日本でイノベーションハブ「i2.JP」を設立
--アストラゼネカ：ステファン・ヴォックスストラム社長--
--お問い合わせは国際医薬品情報編集部（iyakuhin@kokusaishogyo.co.jp）まで--
